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13485:2016質量管理體系認證內審員招生

文章來源:鄭州市眾智質量認證咨詢有限公司 日期:2017-11-22

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13485和9001的區別,13485體系


13485:2016醫療器械質量管理體系內審員招生簡章


13485質量管理體系
為感謝認證組織對我們多年的信任和支持,提高質量管理體系運行的有效性,確保其順暢切實可行,使換版工作順利進行,特舉辦ISO13485:2016內審員培訓班(面授),現將有關培訓事宜通知如下:
一、課程描述
ISO13485:2016<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YYT0287-2017醫療器械 質量管理體系用于法規的要求。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO13485:2016的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。
二、培訓內容:
第一天 :
醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485 在具體企業應用中的特點
A 、文件要求 B 、過程控制
第二天 :   第三天:
1. 醫療器械的指令要求   1. 專門針對醫療器械指令進行培訓
A 、指令與體系的關系 2. 申請 CE 指令需要的手續
B 、指令與產品標準 3. 申請 CE 標志時應注意的一些問題
2. ISO13485 內部審核工作的策劃 4. 獲得 CE 標志的一般程序
3. 內部審核技巧;認證過程中常見的問題
三、培訓對象:
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓,參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
四、培訓費用、時間
收費標準 : ISO13485:2016 內審核員培訓人民幣 1300 元 / 人, CE 指令培訓 500元。如企業選擇兩個培訓一起參加費用為 1600 元。 ( 含培訓費、教材費、證書費、講師費、午餐﹑茶水等 )
開課時間: 額滿開班
五,考核發證
嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核。考試合格者頒發認監委認可的ISO13485:2016內審員資格證書,證書認證認可,網上查詢,國際通用。
六、聯系方式
報名QQ號:2273315357, 3179351576  微信:HNC-RZ  手機:15038038801  電話:0371-65367020
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注:其他體系ISO9001質量管理體系內審員、ISO14001環境管理體系內審員、OHSAS18001職業健康安全管理體系內審員、ISO22000食品安全管理體系內審員,ISO13485醫療器械質量管理體系內審員,IATF16949:2016汽車行業內審員培訓報名正在進行中……


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