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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

文章來源:鄭州市眾智質量認證咨詢有限公司 日期:2012-12-11

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ISO13485醫療器械質量管理體系簡介

ISO13485認證

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》是由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001為基礎的獨立標準。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同,ISO13485是適用于法規環境下的管理標準,從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

ISO13485認證

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益

ISO13485認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

可提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


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